隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥品包裝材料的質(zhì)量控制變得尤為重要。2025版《中國(guó)藥典》新增了4022《玻璃瓶偏光應(yīng)力測(cè)定法》，旨在規(guī)范藥用玻璃瓶（如安瓿瓶、注射劑瓶、口服液瓶等）的應(yīng)力檢測(cè)。偏光應(yīng)力儀是用于測(cè)量玻璃材料內(nèi)部應(yīng)力分布的重要工具，其檢測(cè)結(jié)果直接影響玻璃瓶的機(jī)械強(qiáng)度、耐熱沖擊性和化學(xué)穩(wěn)定性。

    一、玻璃瓶偏光應(yīng)力測(cè)定法的目的與意義

    玻璃瓶偏光應(yīng)力測(cè)定法的主要目的是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試流程，準(zhǔn)確測(cè)量玻璃瓶?jī)?nèi)部的應(yīng)力分布。這一測(cè)試對(duì)于評(píng)估玻璃瓶的機(jī)械強(qiáng)度、預(yù)測(cè)其在使用過(guò)程中的耐熱沖擊性和化學(xué)穩(wěn)定性具有重要意義。偏光應(yīng)力的測(cè)定可以確保藥用玻璃瓶在使用過(guò)程中的安全性和可靠性，從而保障藥品的質(zhì)量和安全。

    二、測(cè)定原理與方法

    1.測(cè)定原理

    玻璃瓶偏光應(yīng)力測(cè)定法基于偏振光干涉原理，即當(dāng)偏振光通過(guò)具有應(yīng)力的玻璃材料時(shí)，會(huì)產(chǎn)生干涉現(xiàn)象。通過(guò)測(cè)量干涉條紋的變化，可以計(jì)算出玻璃材料內(nèi)部的應(yīng)力分布。

    2.測(cè)定方法

    樣品準(zhǔn)備

    選取具有代表性的玻璃瓶樣品，確保其表面平整、無(wú)缺陷，并符合測(cè)試要求的尺寸和形狀。樣品應(yīng)從生產(chǎn)正常時(shí)的無(wú)缺陷玻璃瓶中選取。

    測(cè)試裝置

    使用高精度的偏光應(yīng)力儀，如濟(jì)南三泉中石SP-01偏光應(yīng)力儀，以及光源和偏振片，確保測(cè)試過(guò)程中的光源控制和應(yīng)力測(cè)量精度。

    測(cè)試步驟

    樣品制備：從西林瓶瓶身中部無(wú)缺陷區(qū)域切割，避免瓶口或底部應(yīng)力集中區(qū)。試樣長(zhǎng)度25mm±0.1mm，直徑或邊長(zhǎng)均勻，兩端面平行度偏差0.02mm。在恒溫恒濕環(huán)境（23℃±2℃，濕度50%±5%）下靜置24小時(shí)，消除加工應(yīng)力。

    設(shè)備選型：使用偏光應(yīng)力儀。

    光源與偏振片：使用單色光源（如鈉光燈）和偏振片，確保光源的穩(wěn)定性和偏振光的純度。

    樣品放置：將樣品放置在偏光應(yīng)力儀的測(cè)試臺(tái)上，確保樣品與偏振光的垂直度。

    數(shù)據(jù)采集：開(kāi)啟光源，觀察干涉條紋的變化，記錄干涉條紋的數(shù)量和位置。

    三、測(cè)定結(jié)果的表示與判定

    1.結(jié)果表示

    測(cè)定結(jié)果通常以應(yīng)力值的形式表示，單位為MPa。應(yīng)力值表示玻璃材料內(nèi)部的應(yīng)力大小和分布情況。

    2.判定標(biāo)準(zhǔn)

    根據(jù)所測(cè)試玻璃瓶的類(lèi)型和用途，可以制定相應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于藥用玻璃瓶，其內(nèi)部應(yīng)力需符合特定的標(biāo)準(zhǔn)范圍，以確保其在使用過(guò)程中的機(jī)械強(qiáng)度和安全性。中硼硅玻璃瓶的應(yīng)力值應(yīng)小于100MPa。

    四、測(cè)定法的應(yīng)用與意義

    通則4022玻璃瓶偏光應(yīng)力測(cè)定法不僅適用于藥用玻璃瓶的質(zhì)量控制，還廣泛應(yīng)用于其他領(lǐng)域的玻璃材料測(cè)試。通過(guò)準(zhǔn)確測(cè)定玻璃瓶?jī)?nèi)部的應(yīng)力分布，可以為藥品包裝的設(shè)計(jì)和選擇提供科學(xué)依據(jù)，確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全。

    五、注意事項(xiàng)

    1.環(huán)境控制

    實(shí)驗(yàn)室需恒溫（25±1℃），避免氣流干擾；儀器預(yù)熱30分鐘穩(wěn)定性能。

    2.操作規(guī)范

    樣品需無(wú)氣泡、條紋等缺陷，否則需重新取樣。

    3.數(shù)據(jù)追溯

    檢測(cè)報(bào)告需包含原始干涉條紋圖像、校準(zhǔn)記錄及批次信息。

    2025版藥典對(duì)玻璃瓶偏光應(yīng)力的檢測(cè)提出了更高要求，偏光應(yīng)力儀通過(guò)精準(zhǔn)測(cè)量、智能化操作與合規(guī)性設(shè)計(jì)，為企業(yè)提供高效、可靠的解決方案，助力藥品包裝安全與質(zhì)量控制升級(jí)。