藥品制劑的黏附性能直接影響其加工、存儲(chǔ)和服用效果。在2025版藥典中，通則0952明確規(guī)定了黏附力測(cè)定法，涵蓋了初粘、持粘、剝離強(qiáng)度及黏著力的概念。這些參數(shù)為藥品及輔料的黏附性能提供了全面的評(píng)價(jià)體系，確保藥品達(dá)到質(zhì)量要求。

一、基本概念定義

• 初粘：指藥品或輔料表面剛接觸基底時(shí)所表現(xiàn)出的瞬時(shí)黏附能力，反映其快速黏附特性。

• 持粘：在一定時(shí)間和條件下，藥品或輔料持續(xù)黏附在基底上的能力，是衡量黏附穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。

• 剝離強(qiáng)度：在特定條件下，將藥品從基底上分離所需的最大拉力，反映黏附的最大承載能力。

• 黏著力：綜合反映藥品與基底之間的黏附性能，通常以單位面積上的力值表示，既包括瞬時(shí)和持續(xù)黏附能力，也反映剝離時(shí)的抗拉強(qiáng)度。

二、測(cè)定方法綜述

1. 初粘測(cè)定

• 操作步驟：采用滾球斜坡停止法測(cè)定貼膏劑、貼劑的初黏力。將適宜的鋼球分別滾過(guò)置于CZY-01初粘性測(cè)試儀傾斜板上的試品黏性面，根據(jù)試品黏性面能夠粘住的最大球號(hào)鋼球，評(píng)價(jià)其初黏性的大小。

• 用途：評(píng)估藥品表面材料的快速黏附能力，用于篩選合適的輔料或包衣材料。

2. 持粘測(cè)定

• 操作步驟：將樣品與基底充分接觸后，保持一定時(shí)間（如30秒至幾分鐘），在控制環(huán)境條件下，測(cè)定其持續(xù)黏附能力。

• 用途：CZY-6HA持粘性測(cè)試儀反映藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存或服用過(guò)程中黏附性能的穩(wěn)定性。

3. 剝離強(qiáng)度測(cè)定

• 操作步驟：采用剝離試驗(yàn)，將樣品從基底上緩慢拉開(kāi)，記錄達(dá)到最大拉力值，即為剝離強(qiáng)度。

• 標(biāo)準(zhǔn)：多采用定速拉伸，控制角度和速度，確保數(shù)據(jù)的可比性和重現(xiàn)性。

• 意義：DBL-01電子剝離試驗(yàn)機(jī)評(píng)估藥片、包衣層或其他固體劑型的黏附牢固度。

4. 黏著力的測(cè)定

• 黏著力測(cè)定采用移動(dòng)滾輪模擬接觸法，樣品裁剪至合適尺寸，固定于NZL-01黏著力試驗(yàn)機(jī)夾具上，設(shè)定壓輥運(yùn)行速度后進(jìn)行測(cè)定。。

• 接觸時(shí)間和壓力：應(yīng)嚴(yán)格控制，確保每次試驗(yàn)條件一致。

• 儀器校準(zhǔn)：定期校驗(yàn)黏著力試驗(yàn)機(jī)的準(zhǔn)確性，確保數(shù)據(jù)有效。

四、結(jié)果分析與應(yīng)用

• 性能評(píng)定：結(jié)合初粘、持粘、剝離強(qiáng)度與黏著力，綜合判定藥品的黏附質(zhì)量。

• 質(zhì)量控制：確保批次之間黏附性能一致，滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)，減少生產(chǎn)缺陷。

• 工藝優(yōu)化：通過(guò)參數(shù)調(diào)整改善黏附性能，提高藥品的穩(wěn)定性和用戶體驗(yàn)。

五、總結(jié)

2025藥典通則0952中關(guān)于黏附力的測(cè)定方法，系統(tǒng)地涵蓋了初粘、持粘、剝離強(qiáng)度及黏著力的測(cè)試內(nèi)容，為藥品質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。