隨著醫藥行業的發展，藥品包裝材料的質量控制變得尤為重要。2025版《中國藥典》4004通則對塑料剝離強度測定法進行了詳細規定，旨在確保藥用復合膜、硬片等包裝材料的層間粘合性能，從而保障藥品包裝的密封性、阻隔性和長期穩定性。本文將重點介紹該通則對塑料剝離強度測定儀的具體規定。

一、剝離強度的定義與重要性

剝離強度是指將規定寬度的試樣，在一定速度下進行T型剝離，測定所得的復合層與基材的平均剝離力。這一指標直接反映了粘合劑在連接兩層或多層材料時的粘接效果及其固化程度。對于藥包材而言，剝離強度不僅影響包裝的完整性和密封性，還與產品的儲存穩定性及使用安全性密切相關。

二、適用范圍

2025版藥典4004通則適用于塑料復合材料（如塑料與鋁箔、紙等基材）的剝離強度測試，廣泛應用于藥用復合膜、貼劑等包裝材料的質量控制。通過T型剝離模擬實際使用中的應力，評估粘合劑性能及復合質量。

三、測試環境與試樣制備

1. 試樣要求

• 裁取縱橫向各5條試樣，寬度15.0mm±0.1mm，長度≥200mm。

• 沿一端預剝開≥50mm，若剝離困難可使用乙酸乙酯/丙酮處理。

2. 測試環境

• 樣品應在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環境中放置4小時以上，并在此條件下進行試驗。

四、測試流程

1. 夾持方式

• 采用T型剝離模式，剝開部分夾于試驗機上下夾具，縱軸與夾具中心線重合。

2. 速度與距離

• 試驗速度300mm/min±30mm/min，剝離距離≥100mm，記錄剝離力曲線并計算平均值。

3. 結果判定

• 以N/15mm為單位表示，復合層無法剝離或斷裂視為合格。

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五、儀器裝置

1. 儀器要求

• 類型：可使用材料試驗機或滿足測試要求的其他裝置。

• 支持多力值范圍（如5N/10N/30N/50N/100N/200N）和無級調速（0.5~500mm/min）。

• 儀器的示值誤差應在實際值的±1%以內。

2. 推薦儀器

• 山東泉科瑞達的智能電子拉力試驗機ETT-01、ETT-02等型號、電子剝離試驗機DBL-01。

這些儀器均具備高精度測量、數據管理和符合GMP規范的特點，能夠滿足藥典對數據準確性的嚴苛要求。

六、結論

2025版《中國藥典》4004通則對塑料剝離強度測定儀的規定，為藥包材質量控制提供了科學依據。通過使用高精度、高穩定性的測試儀器，企業能夠確保藥品包裝的安全性和有效性，從而推動醫藥行業的健康發展。