在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性與穩(wěn)定性。玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)通過模擬實(shí)際工況下的壓力變化，精準(zhǔn)評估玻璃瓶的承壓能力，為行業(yè)提供了科學(xué)、可靠的檢測手段。本文將結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際應(yīng)用場景，解析玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)的技術(shù)價(jià)值，并及檢測儀器推薦。

一、藥用玻璃瓶耐內(nèi)壓檢測的行業(yè)背景與標(biāo)準(zhǔn)要求

1. 耐內(nèi)壓性能對藥玻安全的關(guān)鍵影響

藥用玻璃瓶在灌裝后需承受內(nèi)部液體的靜壓力，以及滅菌（如121℃高溫蒸汽）和運(yùn)輸過程中的動態(tài)壓力。例如，中硼硅玻璃模制注射劑瓶需在0.6MPa內(nèi)壓下保持結(jié)構(gòu)完整，若瓶體存在微裂紋或壁厚不均，壓力集中可能導(dǎo)致破裂。此外，預(yù)灌封注射器玻璃套筒在推注藥物時(shí)需承受瞬時(shí)高壓，其耐內(nèi)壓性能直接影響使用安全性。

2. 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對耐內(nèi)壓檢測的規(guī)范

我國《YBB00172003-2015 藥用玻璃容器內(nèi)壓力測定法》及2025版《中國藥典》附錄4017《玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法》明確要求：

• 測試方法：包括恒壓法（以0.58 MPa/s速率增壓至預(yù)定壓力并保壓60秒）和恒速法（以相同速率持續(xù)增壓至破裂）；

• 合格限值：中硼硅玻璃瓶需承受0.6MPa壓力不破裂，低硼硅玻璃瓶為0.4MPa；

• 設(shè)備要求：增壓速率重復(fù)性≤±2%，壓力傳感器分辨率≤0.0001 MPa，支持?jǐn)?shù)據(jù)溯源與審計(jì)追蹤。

二、玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)的試驗(yàn)原理與

1. 試驗(yàn)原理

通過伺服電機(jī)帶動的液壓泵產(chǎn)生的壓力，經(jīng)管道以等壓方式分別傳遞到壓力傳感器和被測試的玻璃樣品瓶內(nèi);儀器控制系統(tǒng)從壓力傳感器實(shí)時(shí)采集壓力信號并根據(jù)壓力信號值控制伺服電機(jī)帶動液壓泵使系統(tǒng)內(nèi)壓力變化，按照國標(biāo)以及ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行線性增加直至達(dá)到預(yù)先設(shè)定值，在加壓或保壓過程中，如被測試樣品瓶破裂，即為不合格;如測試結(jié)束系統(tǒng)自動泄壓后，被測試樣品瓶仍完好，既為合格。

2. 核心優(yōu)勢

• 開機(jī)密碼登陸，四級操作權(quán)限

• 7寸高清觸控屏顯示，人機(jī)交互友好

• 增壓和保壓兩種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑阌谟脩暨x用相應(yīng)測試方法

• 自動化程度高，具有自動增壓、保壓、測試結(jié)束自動泄壓等功能

• 全自動試驗(yàn)，自動統(tǒng)計(jì)最大值、最小值、偏差值

• 標(biāo)配微型打印機(jī)，具數(shù)據(jù)存儲、查詢、打印功能

• 夾具操作簡便，定心精度高

• 配有機(jī)械按鍵，可在設(shè)置參數(shù)后一鍵啟動試驗(yàn)

• 可加購GMP軟件，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)溯源性，實(shí)現(xiàn)多級權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名等功能

• 具有安全防護(hù)裝置，避免玻璃顆粒飛濺，確保試驗(yàn)安全

• 配備玻璃片和水收集箱，便于清潔、維護(hù)、使用

三、玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)的重要性

藥用玻璃瓶在生產(chǎn)、運(yùn)輸及使用過程中，需承受一定的內(nèi)部壓力，尤其是在高壓滅菌或灌裝過程中，瓶體可能面臨較大的內(nèi)壓力沖擊。一旦瓶體強(qiáng)度不足，可能導(dǎo)致破裂，引發(fā)藥品泄漏甚至危及患者生命安全。因此，通過科學(xué)、規(guī)范的耐內(nèi)壓力測試，評估玻璃瓶的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度與抗壓能力，是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

結(jié)語

玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)在藥用玻璃瓶行業(yè)的檢測應(yīng)用，對于保障藥品質(zhì)量和患者安全具有重要意義。山東泉科瑞達(dá)儀器有限公司的BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試機(jī)，憑借其高精度、高穩(wěn)定性和多功能檢測的特點(diǎn)，成為藥用玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的得力助手。