在藥品包裝領域，安瓿瓶作為注射劑、疫苗等高風險藥品的關鍵容器，其結構穩定性與幾何精度直接關系到藥品的安全性和有效性。2025版《中國藥典》新增并完善了安瓿瓶底厚壁厚檢測（通則4003）及垂直軸偏差檢測（通則4020）標準，為行業提供了更嚴格的量化指標。本文將結合具體案例與技術參數，解析底厚壁厚測量儀與垂直軸偏差測試儀在安瓿瓶質量控制中的應用。

一、安瓿瓶常見問題

安瓿瓶以其良好的氣密性、化學穩定性和無菌保障能力，在注射劑領域占據重要地位。然而，其在生產過程中易出現底部過薄、壁厚不均、瓶體歪斜等問題，可能導致以下風險：

• 底部過薄：在高溫滅菌或跌落沖擊時易破裂；

• 壁厚不均：影響熱傳導均勻性，導致局部過熱或應力集中；

• 垂直軸偏差過大：影響自動灌裝線的定位與封口精度，造成生產中斷或次品率上升。

《中國藥典》2025年版在通則“9012 藥用玻璃容器性能測試方法"中，進一步強化了對安瓿瓶幾何尺寸的檢測要求，明確提出需對底厚、壁厚和垂直軸偏差進行量化控制。底厚壁厚測量儀與垂直軸偏差測試儀的應用，正是實現這一目標的關鍵技術手段。

二、《中國藥典》2025年版對安瓿瓶的關鍵要求

• 根據《中國藥典》2025年版相關通則與品種項下規定，安瓿瓶的物理尺寸需滿足以下核心指標：

• 底部厚度：應足夠支撐瓶體重力與滅菌壓力，通常要求≥0.5 mm（視瓶型而定），且無局部過薄區域。

• 壁厚均勻性：瓶身壁厚應均勻，允許偏差一般不超過±0.1 mm，避免因熱應力導致破裂。

• 垂直軸偏差瓶體：中心軸與理想垂直線的偏移量，通常要求≤1.0 mm（不同規格略有差異），確保自動灌裝兼容性。

注：具體限值依安瓿瓶容量（如1 mL、5 mL、10 mL）和用途（如水針、粉針）而定。

三、底厚壁厚測量儀：精準掌控玻璃厚度

1. 工作原理

底厚壁厚測量儀采用通過多點或旋轉測量，精確獲取安瓿瓶底部和側壁的厚度分布。

• 激光法：雙激光束從內外壁同時照射，通過時間差或角度差計算厚度。

• 投影法：將瓶體輪廓放大投影至高分辨率相機，軟件自動識別邊緣并計算厚度。

2. 檢測流程

• 將安瓿瓶置于旋轉夾具上，清潔表面。

• 啟動儀器，自動旋轉并掃描底部及瓶身多個截面。

• 軟件生成厚度分布圖，標出最薄點、平均值、極差。

• 判斷是否符合藥典及企業內控標準。

四、垂直軸偏差測試儀：確保瓶體“筆直挺立"

1. 工作原理

垂直軸偏差測試儀通過旋轉測量法或影像比對法，測定安瓿瓶在旋轉過程中瓶口運動軌跡與理想垂直軸之間的最大偏移量。

• 旋轉法：瓶體在V型支架上旋轉，位移傳感器記錄瓶口頂部的徑向跳動，最大值即為垂直軸偏差。

• 影像法：多角度攝像頭捕捉瓶體輪廓，三維重建后計算軸線偏移。

• 2. 檢測流程

• 將安瓿瓶垂直放入V型槽或夾具中。

• 啟動旋轉裝置，儀器自動旋轉360°。

• 傳感器實時采集瓶口位置變化，記錄最大偏移值。

• 軟件自動判定是否超差。

2025版《中國藥典》的實施標志著我國藥品包裝質量控制進入精準量化階段。底厚壁厚測量儀與垂直軸偏差測試儀作為核心檢測工具，不僅滿足法規合規性要求，更通過數據驅動幫助企業實現從被動檢驗到主動預防的轉變。