藥品的安全性與有效性不僅取決于其活性成分，更與其包裝系統的完整性密切相關。藥包材（如塑料瓶、泡罩板、預灌封注射器、軟袋輸液等）一旦存在微小泄漏，將導致氧氣、水分或微生物侵入，引發藥品氧化、水解、染菌甚至失效，嚴重威脅患者安全。因此，密封性檢測是藥包材質量控制的核心環節之一。在眾多檢測方法中，負壓法密封性測試儀因其操作簡便、成本可控、適用性廣，成為制藥企業及包材供應商廣泛采用的經典手段。本文將系統闡述其原理、標準依據、適用范圍及實際應用價值。
負壓法密封性測試，又稱真空衰減法的簡化形式或水中抽真空法，是一種通過在密閉容器外部施加負壓（真空），觀察樣品是否產生連續氣泡來判斷其密封完整性的定性或半定量方法。
基本原理：
將待測藥包材樣品置于盛有水的密封測試 chamber（試驗腔）中，啟動真空泵抽取腔內空氣，使腔體內部形成負壓環境。若樣品存在泄漏點，在內外壓差作用下，內部氣體將通過缺陷處逸出，在水中形成可見氣泡；若無氣泡產生，則初步判定為密封良好。
該方法依據的標準主要包括：
GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》
YBB00222003-2015《包裝材料密封性能測定法（負壓法）》（中國藥包材標準）
ASTM D3078《Standard Test Method for Determining Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission》
設備組成：
透明耐壓測試腔：便于觀察氣泡；
真空泵與壓力控制系統：可設定并維持目標真空度（通常為 -20 kPa 至 -90 kPa）；
真空表或數字壓力傳感器：實時顯示腔內負壓值；
計時裝置：控制保壓時間（通常10–60秒）；
安全防護罩（部分機型）：防止玻璃瓶爆裂風險。
標準操作步驟：
向測試腔注入適量清水，水位需浸沒樣品；
將待測藥包材（如鋁塑泡罩、塑料瓶、復合膜袋）放入水中；
密封腔蓋，設定目標真空度（如 -70 kPa）和保壓時間（如 30 秒）；
啟動設備，抽真空并保持設定壓力；
觀察樣品表面是否有連續、穩定的氣泡冒出；
記錄結果：有氣泡 → 泄漏；無氣泡 → 通過（需結合靈敏度評估）。
1. 口服固體制劑泡罩包裝
鋁塑或鋁鋁泡罩是片劑、膠囊最常見的包裝形式。負壓法可快速檢出熱封不良、沖切毛刺刺穿、鋁箔針孔等缺陷。測試時整板放入，效率高，適合生產線抽檢。
2. 塑料藥瓶（HDPE/PP）
用于片劑、顆粒劑的塑料瓶，其瓶口與瓶蓋之間的密封依賴于螺紋配合與密封墊。負壓法可識別因旋蓋扭矩不足、密封圈缺失或變形導致的泄漏。
3. 軟袋類包裝（如BFS吹灌封輸液袋）
盡管軟袋對負壓敏感，易變形，但在適當真空度下（如 -30 kPa），仍可用于篩查焊縫開裂、管口密封不良等大漏缺陷。
4. 預灌封注射器、卡式瓶
雖以正壓泄漏為主，但負壓法可作為初篩手段，尤其適用于檢測活塞滑動密封或尾部密封問題（需專用夾具固定）。
設定合理真空參數：根據包材材質和內容物特性調整負壓值與時間，避免過度測試導致假陽性；
規范觀察標準：明確“連續氣泡"定義（如每秒≥1個），減少人為差異；
定期校準設備：確保真空表精度，驗證真空保持能力；
結合陽性對照樣：每次測試插入已知泄漏樣品（如打孔對照），驗證系統有效性；
記錄可追溯：拍攝測試過程視頻或照片，作為質量證據留存。
負壓法密封性測試儀作為藥包材密封質量控制的“基礎防線"，憑借其簡便、經濟、直觀的特點，在制藥行業持續發揮重要作用。盡管其靈敏度無法媲美無損檢測技術，但在日常生產監控、供應商來料檢驗及法規符合性驗證中，仍是實用工具
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