玻璃因其高透明度、優異化學穩定性、良好阻隔性和可回收性，被廣泛應用于藥品、食品、化妝品及飲品等產品的包裝。玻璃容器內應力測定儀（又稱偏光應力儀）作為專門用于定量或定性評估玻璃內應力水平的專業設備，在制藥、食品及玻璃制造行業發揮著不可替代的作用。本文將系統闡述開展內應力檢測的必要性，并梳理國內外相關檢測標準，為企業質量控制提供技術依據。

一、玻璃內應力的成因與危害

1. 成因

• 退火不充分：玻璃從高溫成型后冷卻過快，內外層收縮不一致；

• 局部溫差：瓶口、瓶底或厚薄交界處冷卻不均；

• 二次加工影響：如壓蓋、貼標、熱灌裝等過程引入額外熱應力。

2. 主要危害

• 機械強度下降：內應力集中區域易在輕微外力下開裂；

• 耐熱沖擊性變差：在高溫滅菌（如121℃濕熱滅菌）或冷熱交替使用中炸裂；

• 長期穩定性風險：即使出廠時完好，殘余應力可能在儲存期內緩慢釋放，導致“延遲破裂"；

• 藥品安全性隱患：藥用玻璃瓶破裂可能污染內容物，甚至危及患者安全。

據藥監部門通報，多起注射劑玻璃瓶在運輸或使用中爆裂事件，經溯源均與內應力超標密切相關。

二、內應力測定的必要性

1. 滿足法規強制要求

• 《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部通則 “7401 玻璃內應力測定法" 明確規定：

“無色或有色玻璃容器均應進行內應力檢查，其最大應力值不得超過標準規定。"

• 國家藥包材標準 YBB 00332002-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》、YBB 00342002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 等均將內應力列為關鍵質量指標。

2. 保障產品全生命周期安全

• 從生產、滅菌、倉儲到終端使用，內應力是貫穿始終的潛在風險源；

• 通過出廠前篩查，可有效剔除高風險品，降低售后投訴與召回風險。

3. 優化生產工藝

• 內應力檢測數據可反向指導退火爐溫度曲線調整，提升成品率；

• 對比不同供應商玻璃瓶的應力水平，有助于優選包材。

4. 支持國際注冊與出口合規

• 美國藥典 USP <671>、歐洲藥典 Ph. Eur. 3.2.1 均對玻璃容器內應力有明確限值；

三、主要檢測方法與依據標準

目前主流采用偏振光干涉法（光程差法），通過測量玻璃在偏振光場中產生的干涉色或光程差（nm），換算為應力值（nm/mm 或 MPa）。

1.GB/T 12415-2023《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》

• 規定使用數顯應力儀測量光程差，單位為nm；

• 要求：輸液瓶≤40 nm，安瓿≤50 nm（具體依品類而定）。

2.《中華人民共和國藥典》2025年版 通則7401

• 包含定性（目視偏光鏡法）與定量（數顯應力儀法）兩種方法；

• 推薦優先采用定量法以提高準確性。

3.YBB系列藥包材標準

• 如YBB 00332002-2015、YBB 00362002-2015等，均引用GB/T 12415或藥典方法。

四、玻璃容器內應力測定儀的應用要點

儀器類型：

• 定性型：偏光應力儀（目視比色）；

• 定量型：數顯應力儀（自動測量光程差，精度±1 nm）。

檢測部位：

• 重點關注瓶底、瓶身厚薄過渡區、瓶口螺紋根部等應力集中區域。

操作規范：

• 容器需清潔干燥，避免表面水漬干擾光路；

• 測量時緩慢旋轉樣品，記錄最大光程差值；

• 每批次抽檢不少于5個樣品。

結果判定：

• 以標準規定的光程差限值為依據（如≤40 nm）；

• 超標樣品應追溯退火工藝參數并隔離處理。

五、結語

隨著《中國藥典》和GMP對包材質量要求的日益嚴格，玻璃內應力測定已從“可選項"轉變為“必檢項"。企業應高度重視該檢測環節，選用符合GB/T 12415和藥典7401標準的玻璃容器內應力測定儀，建立規范的檢測流程，真正實現“防患于未然"，為產品質量與品牌信譽筑牢安全防線。